Le Eparine, specialmente quelle a basso peso molecolare (EBPM) per le diverse indicazioni in scheda tecnica (di cui necessita assolutamente tener conto per questioni di appropriatezza) e per i differenti percorsi cui sono assoggettate (prescrizione da parte del MMG [fascia A nel percorso convenzionato], prosecuzione terapeutica Ospedale/territorio [distribuzione per conto], distribuzione diretta specialista/farmacia territoriale-ospedaliera) costituiscono una particolare complicazione burocratica ed un notevole disagio nella pratica clinica quotidiana del MMG.
Legge 648/96 (OFF-LABEL):
come stabilito da diverse determine AIFA e chiarito da circolare n. 269023/16 ASL SALERNO, e come riportato nello schema sintetico allegato, per quanto riguarda le patologie incluse nella legge 648/96 (1– Profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio, 2- Trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti vitamina K [AVK] per manovre chirurgiche e/o invasive [terapia ponte o bridging], 3 – Profilassi delle trombosi venose profonde in pazienti oncologici ambulatoriali a rischio), le eparine a basso peso molecolare (EBPM) costituiscono trattamento off-label e NON possono essere prescritte dal medico di Assistenza Primaria (né su ricetta rossa, né dematerializzata). Ne è consentita, ai fini di uno stretto monitoraggio, la prescrizione DAI SOLI SPECIALISTI SSN (servizio pubblico), previa acquisizione di consenso informato e compilazione di MUP (su piattaforma SANIARP) e piano terapeutico (su modello dedicato) volto al ritiro del farmaco DIRETTAMENTE PRESSO LA FARMACIA TERRITORIALE, senza passare dallo studio del MMG.
Patologie che nascono sul territorio:
Nelle patologie che nascono sul territorio e che trovano necessità e indicazione nell’utilizzo delle EBPM, è corretto utilizzare il percorso convenzionato (fascia A, ricetta bianca se il software lo permette, altrimenti ricetta rossa).
Il solo fondaparinux, classificato in classe A-PHT per tutte le indicazioni segue sempre il percorso della DPC (Distribuzione per Conto, ricetta rossa).
Patologie ortopediche e chirurgiche che originano in ospedale (DPC):
Per le patologie ad origine ospedaliera e per cui è prevista l’indicazione in scheda tecnica (profilassi della TVP dopo
1) intervento ortopedico maggiore e
2) dopo intervento di chirurgia generale maggiore),
rientrando nel prontuario PHT (continuazione ospedale-territorio), è appropriato l’utilizzo del percorso distributivo “per conto”.Sono inoltre da avviare alla DPC
3) le prescrizioni generate quale seguito di dimissione da strutture sanitarie, quando non viene erogato dalle stesse il I ciclo terapeutico (Prot. 2020. 0343973 21/07/2020).
I pazienti a rischio dimessi dal PS:
Per quanto riguarda la prescrizione di EBPM a soggetti considerati a rischio dopo visita in PS o PAZIENTI CON FRATTURE E/O GESSI (apparecchi di immobilizzazione) agli arti inferiori, se lo specialista ortopedico o internista ritiene che vi siano le indicazioni per la profilassi antitromboembolica per la presenza di rischio elevato di TEV il medico della struttura pubblica ha l’obbligo, all’atto della dimissione, di fornire la terapia per un mese o, se la farmacia ospedaliera è chiusa o non dispone del farmaco, accompagnare la prescrizione dell’EBPM alla compilazione del MUP (Modello Unico di Prescrizione su piattaforma SANIARP) per rendere possibile la concedibilità in regime di DPC, oltre che ad una corretta valutazione sia del rischio (secondo quanto previsto dai correnti algoritmi di rischio e dalle linee guida predisposte dal consensus intersocietario sulla profilassi antitrombotica in ortopedia e traumatologia), sia della concedibilità del farmaco secondo autorizzazioni all’immissione in commercio (scheda tecnica) evitando conflitti tra il medico di medicina generale (tenuto al rispetto della normativa corrente per contratto e per controllo diretto) ed il paziente. In alcune regioni (non in Campania) infatti è previsto, secondo vigenti norme, che lo specialista, all’atto della visita, prescriva direttamente i farmaci sul modulario del servizio sanitario regionale.
Per quanto riguarda il trattamento della TROMBOSI VENOSA SUPERFICIALE (TVS) il solo fondaparinux ha questa indicazione in scheda tecnica. Il farmaco è, inoltre, classificato in classe A-PHT per tutte le indicazioni e segue, dunque, sempre il percorso della DPC (Distribuzione Per Conto).
ATTENZIONE:
Se sussiste il SOSPETTO DI TVP TUTTE le EBPM devono essere utilizzate a dosaggio pieno.
Se non si sospetta TVP ma esiste RISCHIO di insorgenza di TVP o se la TVS è a meno di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale (fattore di rischio per TVP) le EBPM che possono essere usate (“PROFILASSI MEDICA” secondo scheda tecnica) sono:
- parnaparina (FLUXUM, ZOLTAR): “nei pazienti a rischio maggiore di TVP”
- enoxaparina (CLEXANE, INHIXA 2000 UI e 4000 UI): “in pazienti non chirurgici allettati e a rischio di TVP”
- fondaparinux (ARIXTRA, 1,5 mg‐0,3 ml): “in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute”.
Per quanto riguarda l’uso delle EBPM in Insufficienza Renale bisogna ricordare che, per le molecole che seguono, in scheda tecnica è riportato:
- Nadroparina: ridurre il dosaggio in misura variabile dal 25% al 33%.
- Parnaparina: utilizzare con cautela in caso di insufficienza renale.
- Reviparina: utilizzare con precauzione in caso di I.R.
La prescrizione delle EBPM in DPC, come da nota regionale prot. 2017.0805633 del 06.12.2017, necessita di compilazione del MUP da parte del solo specialista (modello unico di prescrizione) su piattaforma regionale Sani.ARP anche quando non richiede piano terapeutico.
VEDI ANCHE GLI ARTICOLI:
– Le eparine a basso peso molecolare nella DPC
Ancora sulle EBPM
ALLEGATI: