La direzione Generale Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, comunica che, tenuto conto del parere di AIFA prot. n° 106167-10/09/2021, nell’ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2/COVID-19 sarà possibile somministrare dosi “addizionali” (a compimento di un ciclo vaccinale primario) e di dosi “booster” (richiamo dopo un ciclo vaccinale primario).
Per “dose addizionale” si intende una dose aggiuntiva di vaccino, somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose, a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria a beneficio, in termini di risposta immunitaria, delle categorie affette dalle seguenti condizioni (che potranno essere aggiornate sulla base di evidenze disponibili):
⁃ trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
⁃ trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
⁃ attesa di trapianto d’organo;
⁃ terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR-T);
⁃ patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi,mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
⁃ immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
⁃ immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
⁃ dialisi e insufficienza renale cronica grave;
⁃ pregressa splenectomia;
⁃ sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/μl o sulla base di giudizio clinico.
Per tali soggetti, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni.
Per “dose booster” si intende, invece, una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di almeno sei mesi dall’ultima dose, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale.
Al momento, in base alle indicazioni del CTS, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti:
⁃ trapiantati e
⁃ immunocompromessi.
In attesa del raggiungimento prioritario di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita, successivamente, la strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA in favore di ulteriori gruppi target.